《中國藥典》2020年版施行 藥材飲片供應(yīng)鏈將會發(fā)生深刻變化

        《中華人民共和國藥典》2020年版12月30日起正式施行。

一、藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

       藥材和飲片的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包含藥典一部凡例、正文“藥材和飲片”及四部 通用技術(shù)要求。

(一)一部凡例 修訂了中藥飲片的定義

      中藥飲片定義的修訂，是否解除憑處方零售的限制？是否放開B2C？值得期待。

（二)一部“藥材和飲片”品種修訂

        新版藥典一部藥材和飲片，新增1個品種，刪除3個品種，修訂218個品種。

        重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)做了調(diào)整：2015版藥典規(guī)定鎘不得過0.3mg/Kg，2020版藥典 鎘調(diào)整為不得過1mg/Kg。藥材品種項下重金屬檢測品種由8個（黃芪，金銀花，西洋參，白芍，甘草，丹參，山楂，枸杞子）增加到28個（人參，三七，山茱萸，山楂，丹參，冬蟲夏草，水蛭，甘草，白芍，白芷，當(dāng)歸，西洋參，牡蠣，阿膠，昆布，金銀花，珍珠，梔子，枸杞子，桃仁，海螵蛸，海藻，黃芪，黃精，葛根，蛤殼，蜂膠，酸棗仁）。

（三）四部 通用技術(shù)要求修訂

     藥典四部《0212藥材和飲片檢定通則》新增植物類藥材及飲片禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）的通用性技術(shù)要求；通則《2341 農(nóng)藥殘留量測定》新增第五法，規(guī)定用LC-MS/MS+GC-MS/MS檢測33種禁用農(nóng)藥殘留。

二、新版藥典施行，藥材及飲片供應(yīng)鏈將會發(fā)生深刻變化

      嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰，藥材飲片供應(yīng)企業(yè)更進(jìn)一步強化合規(guī)性管理和風(fēng)險管理。部分藥材及飲片品種將會因禁用農(nóng)藥殘留或重金屬超過定量限而停止生產(chǎn)供應(yīng)。中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管控手段將向藥材資源端前移，從源頭推動藥材及飲片供應(yīng)鏈升級。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢測設(shè)備投入增大、檢測成本上升、檢測效率下降，在企業(yè)未完全適應(yīng)新版藥典標(biāo)準(zhǔn)之前，飲片生產(chǎn)端將會出現(xiàn)一段時期的生產(chǎn)供給瓶頸。

      千方中藥配置了2套GC-MS/MS，2套UPLC-MS/MS和1套ICP-MS，在新版藥典實施之前已投入使用，按新版藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測篩選進(jìn)廠原料藥材。

      到2020年12月31日，千方對原料藥材按新版藥典檢測情況：按批次統(tǒng)計，檢測917批次，禁用農(nóng)殘合格率84.08%；按品種統(tǒng)計，檢測309個品種，禁用農(nóng)殘合格率92.23%；重金屬檢測，按批次統(tǒng)計，檢測196批次，合格率94.39%；按藥材品種統(tǒng)計，檢測25個品種重金屬，合格率72.00%。企業(yè)提前半年按新版藥典標(biāo)準(zhǔn)采購儲備了原料藥材，能按新版藥典加工供應(yīng)藥材和飲片。

圖文：袁月